Premier avis favorable à l’inscription d’une DTx sur la LPPR par l’Assurance maladie Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Enfin ! On l’attendait avec impatience. La première décision de la Commission nationale d’évaluation
Lire la suiteAI DIGITAL OMNIBUS : PROPOSALS OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
KEY CHANGES Eléonore SCARAMOZZINO, Avocate Constellation Avocats The European Parliamentary Research Service provided a state of the latest evolution of the AI digital omnibus in 2026 and what to expect
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Understanding the European Health Data Space Regulation
EHDS Regulation (EU) 2025/327. This document provides answers to frequently asked questions regarding the European Health Data Space (EHDS) Regulation (EU) 2025/327. The EHDS Regulation was published in the Official
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« Made in Europe » dans la réglementation européenne !
Proposal for a regulation establishing a framework of measures for the acceleration of industrial capacity and decarbonisation in strategic sectors and amending Regulations (EU) 2018/1724, (EU) 2024/1735 and (EU) 2024/3110
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Simplification des Règlements Européens sur les Dispositifs Médicaux
Proposition de la Commission européenne sur les DM et DMDIV « Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce
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Impact du Digital Omnibus sur le RGPD : Modifications proposées
Décryptage du projet de Simplification du cadre numérique européen : Focus sur les modifications du RGPD proposées par la Commission européenne dans l’omnibus numérique : volet data (1) Règlement (UE) 2016/679
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EU’s Digital Omnibus on AI: EDPB-EDPS Insights
EDPB-EDPS JOINT OPINION 1/2026 Proposal for a Regulation as regards the simplification of the implementation of harmonized rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI) Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats
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Simplification du Règlement Omnibus sur l’IA : Dates clés et principales mesures
Décryptage de la Proposition de règlement Omnibus numérique sur l’IA COM(2025) 836 final Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Le 19 novembre 2025, la Commission a proposé des mesures de simplification
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Biotechnologies & DM-DMDIV : Nouvelles mesures pour la santé de l’UE
Proposition de Règlement sur les biotechnologies et révision des règlements sur les DM-DMDIV Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Le 16 décembre 2025, La Commission européenne a présenté un paquet de
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DATA ACT & contrat SaaS (1)
Cadre contractuel & recommandations de l’ARCEP : épisode 1 Eléonore Scaramozzino, Avocate , Constellation Avocats Depuis le 12 septembre 2025, le Data Act européen (Règlement UE 2023/2854) est entré en vigueur. Il
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EVALUATION DES ROBOTS CHIRURGICAUX : L’ETS-H DES DM INNOVANTS EN MILIEU HOSPITALIER (Episode 2)
Évaluation et régulation économique des produits de santé innovants : articulation entre les échelles locales et nationales. Travaux de Recherches du Docteur Tess MARTIN, Thèse de doctorat de l’Université Paris-Saclay,
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EVALUATION & REGULATION DES ROBOTS CHIRURGICAUX : Etat des lieux (Episode 1)
Cycle thématique sur l’évaluation et la régulation des robots chirurgicaux, Dispositifs médicaux à usage collectif. Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocat En France, seuls les dispositifs médicaux à usage individuel sont évalués
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DATA ACT : DECRYPTAGE DU REGLEMENT SUR LES DONNEES : INTEROPERABILITE (épisode 7)
EPISODE 7 : l’Interopérabilité : STD et stratégie multicloud Obligations des fournisseurs de STD, Utilisation simultanée des STD, Interopérabilité des STS Exigences essentielles relatives aux Smart Contracts pour le partage des
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DATA ACT : DECRYPTAGE DU REGLEMENT SUR LES DONNEES : COMPLIANCE DES CONTRATS DE SERVICES DE TRAITEMENT DE DONNEES (Episode-6)
Episode 6 : Mise en conformité des contrats de services de traitement de données pour permettre le changement de fournisseur Eleonore Scaramozzino, Avocate -Constellation Avocats Le Chapitre VI du règlement sur
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DATA ACT : DECRYPTAGE DU REGLEMENT SUR LES DONNEES DE SANTE (EPISODE 5)
Episode 5 : Accès aux données par le secteur public Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Le chapitre V du Data Act est dédié à la mise à disposition d’organismes du
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DATA ACT : DECRYPTAGE DU REGLEMENT SUR LES DONNEES (Episode 4)
EPISODE 4 : Interdiction des Clauses abusives dans les contrats de partage des données B2B Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Cadre contractuel d’accès et d’utilisation de données entre entreprises : les différentes
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DATA ACT : DECRYPTAGE DU REGLEMENT SUR LES DONNEES -Episode 3
ÉPISODE 3 : CLAUSES CONTRACTUELLES DE MISE A DISPOSITION DES DONNEES & CALCUL DE LA COMPENSATION (B2B) Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Conditions dans lesquelles les détenteurs de données mettent
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DATA ACT : DECRYPTAGE DU REGLEMENT SUR LES DONNEES (Episode 2)
ÉPISODE 2 : LES ACTEURS DU DATA ACT Quelles sont les règles applicables aux acteurs du DATA ACT : les droits et obligations Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Qui sont les
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DATA ACT : DECRYPTAGE DU REGLEMENT SUR LES DONNEES (Episode 1)
Episode 1 : Focus sur les data, les produits connectés et services connexes concernés par l’obligation de partage ? (I) Data « IN » vs DATA « OUT”, Produit connecté “IN” vs Produit connecté
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IA ACT : Autorités françaises compétentes
Les autorités en charge de l’IA Act en France Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Le règlement UE 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA Act) vise à offrir aux utilisateurs la confiance
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Dispositifs médicaux européen : Mesure contre les Restrictions d’accès au marché chinois
Remède à l’entrave à l’entrave à l’accès au marché chinois des DM et notamment des robots chirurgicaux européens Mesure relevant du règlement relatif à l’Instrument relatif aux marchés publics internationaux
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Concertation sur la Stratégie nationale « Intelligence artificielle au service de la santé »
Construire une intelligence artificielle de confiance au service de la santé Consultation publique du 1er juillet au 22 septembre 2025 Dans le cadre de la feuille de route du numérique
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DMIA : Comment se conformer aux réglementations ?
Comment appliquer les Règlements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’IA Act aux dispositifs médicaux basés sur l’IA FOCUS COMPLIANCE EXIGENCES (1) Les réponses
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CNAM : Rapport annuel « Charges et Produits pour 2026 »
Eleonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Propositions de l’Assurance maladie pour 2026 : Focus santé mentale, outils d’Aide à la prescription, à la délivrance et à la décision médicale, et régulation
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HTA et IA dans la Santé : Vers une Meilleure Évaluation
Dispositifs médicaux et IA : un cadre d’évaluation à adapter Suitability of the Current Health Technology Assessment of Innovative Artificial Intelligence-Based Medical Devices: Scoping Literature Review, Line Farah, Isabelle Borget,
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Évaluation des dispositifs médicaux basés sur l’IA
Etudes cliniques des DM-IA Are current clinical studies on artificial intelligence-based medical devices comprehensive enough to support a full health technology assessment? A systematic review, par Line Farah, Julie Davaze-Schneider,
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Stratégies de Normalisation des Accès aux marchés pour les DM basés sur l’IA : Recommandations
Mayo Clinic Proceedings Digital Health International Market Access Stratégies for Artificial Intelligence- Based Medical Devices : Can We standardize the process to Faster Patient Access ? par Line Farah, Isabelle Borget,
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Harmonisation de l’évaluation des Technologies de santé en Europe
Réglement sur l’évaluation des technologies de santé /HTAR CEUGrid- DMD et Matrice de données probantes Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Une évaluation des technologies de la santé (ETS) est un
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Télémédecine : peut-on faire confiance à l’IA ?
Faut-il craindre ou attendre une aide de l’IA en télémédecine ? Bénéfice /Risque ? Intervention dans le cadre du Colloque de télémédecine organisée par le Centre de télémédecine du CHU
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IA Act : Obligations des Fournisseurs (I)
Quelles sont les obligations des fournisseurs des SIA et modèles d’IA à usage général ? Réglement IA : Compliance fournisseurs de SIA et Modèles d’IA à usage général Eléonore Scaramozzino,
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TÉLÉCONSULTATIONS : Les recommandations de la Cour des Comptes
les recommandations du Think-Tank Télésanté & Numérique sur le DMP Téléconsultation et DMP Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats La Cour des comptes a examiné les téléconsultations à la demande de
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Guide d’implémentation d’une IA en santé éthique : Consultation publique
Afin de promouvoir l’IA en santé dans un cadre de valeurs éthiques, garantissant l’équité des soins, la transparence des traitements des données à caractère personnel, et le respect des droits
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Data Act : Accès aux Données des Objets Connectés
Données de l’IoT & Acteurs (I) Le détenteur de données, l’utilisateur et le Tiers Règlement (UE) 2023/2854 : règlement sur les données Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Le Règlement UE 2016/679,
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Think Tank Télésanté & Numérique en santé : Préconisations relatives au DMP
Le THINK TANK « Télésanté et Numérique en santé » a constitué un groupe de travail, pour analyser les usages du DMP par les médecins et les autres professionnels de santé, afin
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Clauses contractuelles types pour le partage de données : Détenteur -Utilisateur (I)
Focus sur Annexe I : contrats d’accès et d’utilisation des données entre les détenteurs de données et les utilisateurs de objets connectés et de services L’accès aux données générées par l’utilisation
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Conditions de Partage des Données avec le Data Act
Conditions de création de valeur à partir des données générées par l’utilisation d’IOT Eléonore SCARAMOZZINO, Avocate– Constellation Avocats Le règlement sur les données (Data Act) est entré en vigueur le
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Robots Médicaux : Objectifs du Grand Défi d’Innovation
Les 4 objectifs du Grand défi d’innovation Bloc opératoire augmenté : développer les robots médicaux pour la chirurgie de demain Le « Grand Défi d’innovation bloc opératoire augmenté : développer les robots médicaux
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SIAHR et ISO/IEC 42001 : Garantir la transparence et l’éthique en IA
Comment la norme ISO/IEC 42001 : 2023 permet-elle de répondre aux exigences imposées aux Système d’intelligence artificielle à haut risque par l’IA ACT ? Système d’Intelligence Artificielle à haut risque : Gouvernance
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Cybersécurité & Santé : Etat des menaces informatiques
Rapport menaces et incidents –CERT-FR 7.11.2024 Eléonore Scaramozzino, Avocate partenaire Constellation Avocats Le secteur de la santé, et tout particulièrement les établissements de santé, est une cible de choix pour
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EU Cybersécurité : optimiser le fonctionnement du cadre de cybersécurité de l’UE
Le conseil approuve les conclusions sur ENISA Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire de Constellation Avocats Le Conseil a approuvé des conclusions sur l’agence de cybersécurité de l’UE (ENISA). Les ministres ont
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EU cybersécurité : règlement Cybersolidarité et Schéma européen de certification de cybersécurité pour les services gérés
Adoption par le Conseil de 2 règlements pour renforcer la cybersécurité dans l’UE Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire de Constellation Avocats Le 6 mars 2024, les colégislateurs sont parvenus à un
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Analyse de l’impact et des risques issus de l’IA : Méthodologie du Conseil de l’Europe
HUDERIA : The risk and impact assessment of artificial intelligence (AI) systems from the point of view of human rights, democracy and the rule of law Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire Constellation
Lire la suiteCHIRURGIE 4.0 : interconnexion digitale
Plaidoyer pour une politique publique de déploiement robotique Plaidoyer pour une politique publique de déploiement robotique Dans ce rapport consacré à la chirurgie robot-assistée des tissus mous en France, le
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Règlement Evaluation des technologies de Santé
Focus sur les compétences des Etats membres Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Le règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS) contribue à améliorer la disponibilité, pour
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Europe : Evaluation des technologies de santé : JSC DM et DMDIV
Consultations scientifiques communes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Projet de règlement d’exécution sur l’organisation des consultations scientifiques communes :
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EU : Groupe d’investisseurs pour soutenir l’innovation dans les deeptech
Programme Horizon Europe : programme de recherche et d’innovation de l’UE Co-investissement Trusted Investor Network et Fonds du CEI La Commission a lancé un réseau d’investisseurs de confiance (Trusted Investor Network)
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PLFSS 2025 : Décryptage et analyse critique de 5 mesures phares
Eléonore Scaramozzino, Avocate, partenaire de Constellation Avocats Présenté le 10 octobre 2024 en conseil des ministres, Le projet de loi de financement de la sécurité sociale 2025 se limite à
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EU Research & innovation : Horizon Europe programme
Align, act, accelerate : Research, technology and innovation to boost European competitiveness An independent group of 15 leading experts provides strategic recommendations on maximising the impact of EU Research and
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Parlement Européen : Urgence de réviser le MDR
Proposition de Révision du Règlement relatif aux dispositifs médicaux : une urgence pour les patients européens En séance plénière au Parlement européen, le 9 octobre 2024, le député européen, Laurent Castillo,
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Rethinking Healthcare Systems (RHCS)
EUHA Position Paper September 2024 Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats European University Hospital Alliance. Rethinking Healthcare Systems in Europe: A Call for Urgent, Europe-Wide and EU-Funded Research and Collaboration. 2024.
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Stratégie française sur l’utilisation secondaire des données de santé : consultation publique
La consultation publique sur la stratégie française des données de santé a lieu du 30.09.2024 au 05.11.2024, avec des résultats présentés le 3 décembre 2024. Le Règlement EEDS, adoptée par le Parlement européen, établit des conditions pour la réutilisation des données de santé et prépare une gouvernance française coordonnée et transparente d’ici 2028.
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Les données de santé artificielle : dans les essais cliniques et l’évaluation des produits de santé ?
Des règles du jeu à élaborer pour les développeurs et les évaluateurs L’IA Générative pour produire des données de santé : Un usage à réglementer ? Livre blanc « DONNÉES DE SANTÉ
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Cybersécurité dans le Cloud : Loi SREN vs EUCS ?
La Certification SecNumCloud menacée par la nouvelle version du Schéma Européen de Certification de Cybersécurité des Services Cloud ? Protection des données de santé vs disparition des éléments de
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IA & Santé : Accès aux données de qualité et Développement de la Puissance de calcul publique
Les grandes lignes de l’IA Act Modernisation de l’approche de la protection des données, Nécessité de développer la puissance de calcul publique, Adaptation du DMA pour préserver la concurrence sur
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Entrepôt de données EMC2 : La CNIL se serait-elle résignée ?
Validation de l’Hébergement temporaire des données du SNDS par Microsoft! Quid de l’entrepôt EMC2 si l’ « EU-US Data Privacy Framework » venait à être invalidé par la CJUE ? Délibération n° 2023-146
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Metavers : les usages en santé mentale et en chirurgie orthopédique
TERV et bloc opératoire 4.0 Les défis de la réglementation pour la protection des données et la manipulation des émotions dans le Metavers ou les EVNII (Environnements virtuels numériques immersifs
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MTI : CAR-T Cells
Focus : réglementation sur la production et les prix Production industrielle et production académique Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Version du 2.02.2024 Depuis une vingtaine d’année, les traitements des cancers
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Utilisation secondaire des données de santé : une feuille de route en préparation
Une stratégie nationale encadrée par le futur règlement européen sur l’espace des données de santé Rapport Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé Par
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IA & Stratégie européenne de la donnée
IA Act, Data Governance Act, Data Act, European Health Data Space Par Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats Version du 15.01.2024 Dans le cadre de sa stratégie numérique, l’UE a souhaité
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DATA ACT : nouvelle étape dans la réalisation du marché unique des données
Encourager l’innovation en facilitant l’accès aux données émanant d’objets connectés en contrepartie d’une compensation juste, équitable et proportionnée. Ce règlement établit un cadre harmonisé précisant qui dispose du droit d’utiliser
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PLFSS 2024 : Les nouveautés pour la Health Tech
Projet de loi de financement de la sécurité sociale 2024 Eléonore Scaramozzino, Avocat Constellation Avocats version du 23.10.2023 Vendredi 20 octobre 2023, après de nombreuses heures de débat en commission
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Santé numérique : Evaluation et Promotion des usages
Comment évaluer les solutions numériques de santé innovantes et promouvoir les usages.
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Transfert des données à caractère personnel : Adoption du Cadre de protection des données EU-US
Le 10 juillet 2023, la Commission européenne a adopté sa décision d’adéquation concernant le cadre de protection des données UE-Etats-Unis, fondée sur l’article 45 du Règlement (UE) 2016/679 , ci-après le RGPD, concernant le niveau adéquat de protection des données à caractère personnel. Sur la base de cette décision d’adéquation, les données à caractère personnel peuvent circuler en toute sécurité de l’UE vers des entreprises américaines participant au cadre de protection des données EU-US, sans qu’il soit nécessaire de mettre en place des garanties supplémentaires en matière de protection des données.
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PECAN : un nouveau dispositif de prise en charge anticipée pour les Dispositifs Médicaux Numériques
La loi de financement de la sécurité sociale de 2022, vient compléter les outils de prise en charge dérogatoire anticipé en créant une Prise en charge anticipée dans le champ du numérique en santé (PECAN) (art L 162-1-23 CSS).
Ainsi, les fabricants de DMN pourront mobilisés soit le forfait innovation, l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2018 et à présent le dispositif PECAN, entré en vigueur le 1er juillet 2023
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Télésurveillance : les règles du remboursement
Par Eléonore Scaramozzino, Avocat Constellation Avocats Version 10.07.2023 L’activité de télésurveillance médicale est fondée sur une alerte en cas de franchissement d’un seuil prédéfini. L’analyse de
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Le contrat de performance pour les Médicaments de Thérapies Innovantes
Article 54 : loi de financement de la Sécurité Sociale Eléonore Scaramozzino, Avocate- Constellation Avocats Le prix des médicaments de thérapies innovantes (MTI) questionne la soutenabilité du système de santé
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Les conditions de Prise en charge des Dispositifs médicaux numériques de télésurveillance par l’Assurance Maladie
L’inscription des Dispositifs médicaux numériques sur la liste des activités de télésurveillance : Régime de droit commun Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et
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Ma Santé 2027
Feuille de route du numérique en santé 2023-2027 En consultation publique jusqu’au 14 mars 2023 Focus sur le cadre pour le développement des usages et de l’innovation numérique en santé
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LFSS 2023 : censure partielle par le Conseil Constitutionnel
Décision n° 2022-845 DC du 20 décembre 2022 Focus sur les cavaliers sociaux relatifs à la rénovation du parcours de soins et des dépenses de produits de santé Eléonore Scaramozzino,
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Système national des données de santé : Conformité du décret SNDS au RGPD
Confirmation de la licéité du décret relatif au SNDS par le Conseil d’Etat le décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé
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CNIL : utilisation de données de santé par l’Assurance maladie complémentaire :
Collecte des données de santé par les organismes d’assurance maladie complémentaire : un cadre juridique à sécuriser Conformité au RGPD et respect du secret médical dans les contrats d’assurance complémentaire santé
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CNIL : Référentiel Protection des données à caractère personnel & accès précoce /accès compassionnel
Traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce et d’une autorisation d’accès compassionnel. Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire de Constellation Avocats Délibération no
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CNIL : Refus d’autoriser l’accès aux données du PMSI au journal Le Point
. CESREES : Absence d’intérêt public des traitements en raison de l’existence des « biais méthodologiques majeurs » Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire, Constellation Avocats La CNIL a refusé d’autoriser le journal Le Point
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PLFSS 2023 : La réforme de la régulation des Dispositifs médicaux
Régulation des Dispositifs médicaux
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PLFSS 2023 & BIOLOGIE MEDICALE : REFORME DU RIHN
Réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomocytopathologie (RIHN) Accélérer et fluidifier les entrées et sorties des actes innovants du RIHN Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire Constellation
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PLFSS 2023 et le financement des MTI
Le choix du contrat de gestion de l’incertitude pour les thérapies innovantes : étalement du paiement en fonction des données d’efficacité Une implémentation déconnectée de la réalité des thérapies innovantes
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Lancement officiel de l’Agence de l’innovation en santé
Mesure phare du Plan Innovation Santé 2030 Eléonore Scaramozzino, Avocate partenaire, Constellation Avocats Le volet santé de France 2030 « Innovation Santé 2030 » prévoit des mesures législatives et règlementaires
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PLFSS 2023 : Le cadre juridique pour les sociétés de téléconsultation
Les conditions de prise en charge par l’Assurance Maladie Obligatoire des actes de téléconsultations de ces sociétés de téléconsultation ? Eléonore Scaramozzino, Avocate partenaire, Constellations Avocats La téléconsultation est une
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Biosimilaires et Médicaments biologiques efficients
Incitation à la prescription : Un enjeu de santé publique Arrêté du 30 août 2022 modifiant l’arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière
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Carte vitale biométrique : Quelle articulation avec apCV ?
Spécificités du Traitement des données biométriques à des fins d’identification et d’authentification Adoption par la loi de finance rectificative 2022 de la Carte Vitale Biométrique Eléonore Scaramozzino, Avocate, Partenaire de
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Valorisation de l’Innovation : vers un changement du modèle économique des SATT ?
Transformer l’essai de l’innovation : un impératif pour réindustrialiser la France Mission d’information du Sénat sur le thème « Excellence de la recherche/innovation, pénurie de champions industriels : cherchez l’erreur française » Président : M.
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Bilan de la feuille de route en e-santé : Réussite d’un pari audacieux !
Focus sur l’orientation n°5 : Soutenir l’innovation, évaluer et favoriser l’engagement des acteurs Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le 25 avril 2019 : lancement de la feuille de route de la
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LINC : les 4 thématiques du Programme de travail 2022-2023
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le laboratoire d’Innovation numérique de la Cnil (LINC) présente son programme de travail pour 2022-2023 Le laboratoire d’innovation numérique de la Commission nationale de
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Règlement sur la gouvernance des données : Réutilisation de données protégées détenues par des organismes du secteur public (I)
RÈGLEMENT (UE) 2022/868 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données et modifiant le règlement (UE) 2018/1724 (règlement sur la gouvernance
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EDS : Autorisation d’un Entrepôt de données de santé avec système fils SNDS accordée à des acteurs privés
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La CNIL a autorisé les sociétés DOCAPOSTE, ASTRAZENECA et IMPACT HEALTHCARE, réunies au sein d’un consortium, à mettre en œuvre un traitement automatisé de
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IA & Ethique
IA : Recommandations de bonnes pratiques de « l’éthique by design » Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats Recommandations de bonnes pratiques pour intégrer l’éthique dès le développement des solutions d’Intelligence Artificielle en Santé
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IA & RGPD : Auto-évaluation pour les Systèmes d’Intelligence Artificielle
Grille d’analyse de l’IA de la Cnil par rapport aux exigences du RGPD Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La CNIL propose des contenus consacrés au systèmes d’intelligence artificielle. Ces
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IA & PE : Adoption des recommandations finales de l’AIDA
Rapport de la Commission spéciale sur l’IA à l’ère du numérique : IA & Santé Le Parlement Européen a adopté les recommandations finales de sa commission spéciale sur l’intelligence artificielle à
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Obligation de financement du recueil de données : Convention Etablissement de Santé /Entreprise de dédommagement pour le recueil de données sur l’utilisation des médicaments en Accès précoce et accès compassionnel
Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du
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Données de santé & RGPD : sanction pour défauts de sécurité à l’origine d’une fuite massive de données de médicale
Manquement aux obligations de sous-traitance : art 28 et 29 du RGPD Défauts de sécurité à l’origine de violations des données médico-administratives : art 32 du RGPD Délibération SAN-2022-009 du 15 avril
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Référentiel d’identification électronique des utilisateurs des services numériques en santé : en vigueur le 1er juin 2022
PGSSIS- Engagement de sécurisation de l’identification électronique Arrêté du 28 mars 2022 portant approbation du référentiel relatif à l’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, personnes physiques
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CEPD : projet de nouveau cadre transatlantique pour la protection des données personnelles
Accord de principe entre Commission Européenne et EU sur le transfert des données personnelles des européens vers les EU Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le 25 mars 2022, la
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CNIL : Réforme des procédures correctrices
Décret no 2022-517 du 8 avril 2022 modifiant le décret no 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
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Essai Clinique & Investigation clinique : nouvelle version de la Convention Unique
Convention unique Promoteur -Etablissement coordonnateur/Convention Etablissement associé Focus sur la protection des données à caractère personnel Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de
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L’entrainement fédéré de l’IA : sécurité des données de santé d’entraînement
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats En santé, Le recours à l’Intelligence artificielle (IA) vise à développer cette médecin de précision, personnalisée préventive à grande échelle. L’IA permet d’accélérer la
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Les cabines de téléconsultation : Vers une réglementation de leur installation ?
Les exigences contractuelles exigées par le CNOM Rapport du CNOM : Mésusage de la télémédecine du 4 février 2022 Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le Conseil national a délibéré au
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Loi anti-cadeaux : Nouvelles obligations déclaratives applicables à compter du 27 mars 2022
Encadrement des avantages : base Transparence santé Arrêté du 15 mars 2022 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article
Lire la suiteAméliorer la protection des données de l’Etat transmises aux prestataires
Destruction systématique des données en fin de mission et audit de sécurité des Systèmes d’information Rapport de la commission d’enquête sur l’influence des cabinets de conseil privés sur les politiques
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Médicament : Responsabilité pour défaut d’information spécifique lors d’une modification de formule
Préjudice moral pour défaut d’information des modifications d’excipients d’un médicament provoquant des effets secondaires indésirables Cass. 1re civ., 16 mars 2022, n° 20-19786 Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats A
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Télésurveillance & Remboursement art 51 : ophtalmologie
Remboursement dérogatoire de l’appli OdySight : 1ère application de télésurveillance remboursée en ophtalmologie Arrêté du 8 février 2022 relatif à l’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une
Lire la suiteAudit de cybersécurité des plateformes numériques destinées au grand public : rendez-vous le 1er octobre 2023
Information relative à la sécurité et la localisation des données hébergées par les plateformes loi n° 2022-309 pour la mise en place d’une certification de cybersécurité des plateformes numériques destinée
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DM remboursé : Charte de qualité des pratiques professionnelles pour la présentation, l’information et la promotion des visiteurs médicaux
Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage
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CNIL : Procédure simplifiée de sanction pour non conformité au RGPD
Loi n°2022-52, 24 janvier 2022 relative à la responsabilité pénale et à la sécurité intérieure Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Au 8 septembre 2021, 11 330 plaintes étaient en
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Accès aux thérapies innovantes : Valeur thérapeutique relative
Projet de loi relative à l’innovation en santé adoptée en 1ère Lecture par le Sénat Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire, Constellation Avocats Le Sénat a adopté en première lecture un projet
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Accès au marché français de la e-santé : Référencement des services et outils numériques dans le store ENS
Composition et fonctionnement de la Commission de référencement Arrêté du 24 février 2022 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission de référencement des services et outils numériques
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Autorisation d’Accès Précoce & Autorisation d’Accès Compassionnel : Référentiels de la Cnil en consultation
Décryptage Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La Cnil a lancé une consultation sur deux projets de référentiel relatifs aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par
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Proposition de Règlement européen sur les données : Faciliter la réutilisation des données pour Innover
DATA ACT : Suppression des obstacles à l’accès aux données Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire de Constellation Avocats La Commission européenne propose un règlement sur les données DATA ACT (COM (68
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Consentement aux soins & Numérique
Le numérique dans le processus d’élaboration d’un consentement aux soins Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats Evolution des enjeux éthiques relatifs au consentement dans le soin -Avis 136 Comité Consultatif National
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Accès aux données de santé : le HDS en mode projet
La sécurité juridique dans le cloud préalable à la migration des données de santé du SNDS élargi vers le Health Data Hub Enjeu technologique, sanitaire et juridique Eléonore Scaramozzino, Avocat
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Mon Espace Santé : ouvert
Décret n° 2021-1048 du 4 août 2021 relatif à la mise en œuvre de l’espace numérique de santé Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats & Partenaires Mon Espace Santé est
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COOKIES : Le Conseil d’Etat confirme la sanction de Google
Réglementation des Cookies : article 82 LIL Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Conseil d’État– N° 449209, ECLI:FR:CECHR:2022:449209.20220128– 10ème – 9ème chambres réunies Dans sa délibération du 7 décembre 2020, délibération
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Télésurveillance médicale : Référentiels de la HAS
Exigences minimales des DMN de TLS des référentiels et Données de Santé Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats & Partenaires La télésurveillance est définie par l’article R 6316-1 Code de Santé
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Règlement Essais Cliniques : Simplification des autorisations des essais cliniques dans plusieurs Etats membres (1)
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire de Constellation Avocats Le Règlement UE n°536/2014 du 16 avril 2014 « relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE »
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LFSS 2022 : Télésurveillance les deux régimes de prise en charge
Droit commun du remboursement des activités de télésurveillance et prise en charge anticipée pour les DM numérique de télésurveillance innovants La LFSS 2022 a fixé au 1er juillet 2022, la
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Cookies : La Cnil sanctionne Google et Facebook
Après avoir reçu plusieurs plaintes dénonçant les modalités de refus des cookies sur les sites web google.fr et youtube.com, la Présidente de la CNIL, a décidé un contrôle en ligne sur les sites » google.fr » et » youtube.com » (décision no 2021-108C du 20 mai 2021 de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés). La Cnil a constaté une différence de traitement entre l’acceptation des cookies et leur refus. Alors que l’acceptation du dépôt de cookies dans le terminal de l’utilisateur du site nécessite un acte unique simple à mettre en oeuvre, l’utilisateur doit effectuer plusieurs clics pour refuser les cookies. Cette différence de traitement est de nature à dissuader l’utilisateur de choisir le refus. L’enjeu économique pour Google est important puisque les bénéfices générés par les revenus publicitaires sont fondés sur une exploitation des données collectées par les cookies. Dans sa délibération du 31 décembre 2021 (SAN-2021-023), la formation restreinte a considéré que la complexité de la procédure de refus du dépôt des cookies dans le terminal de l’utilisateur des sites Google.fr et youtube.com, par opposition à la facilité de l’acceptation, porte atteinte à la liberté du consentement de l’internaute et constitue dès lors une violation de l’article 82 de la loi informatique et libertés
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La responsabilité de l’oncologue face au patient connecté
. La télémédecine est une pratique à distance de la médecine. Dès lors, elle n’exonère en rien les oncologues de leurs obligations envers le patient et de leurs responsabilités pour manquement à ces obligations. Cependant, le recours à la télésurveillance par l’utilisation d’un dispositif médical numérique avec une IA embarquée conduit au respect d’obligations spécifiques complémentaires. Le principe de garantie humaine introduit par la loi de bioéthique du 2 aout 2021 vise à conserver la place du médecin dans la relation patient. Le recours à un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage est réalisé par des données massives pour des actes à visée préventive, diagnostic et thérapeutique nécessite la supervision d’un médecin. L’oncologue devra informer son patient de l’utilisation de l’IA, comme outil d’aide à la décision, et l’informer également des résultats algorithmiques. Cependant, l’oncologue pourra les suivre ou s’en écarter. Sa responsabilité pour faute, sa responsabilité pénale, ordinale et disciplinaire ne sont pas modifiées par le recours à la télémédecine et à l’IA.
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Oncologie hors les murs : Interopérabilité et sécurité
Le patient connecté en oncologie est une réalité. La pandémie a accéléré le recours aux solutions digitales pour la surveillance, l’assistance, l’information des patients afin de ne pas compromettre le
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PLFSS 2022 : Remboursement de la Télésurveillance
La télésurveillance, un des cinq activités de télémédecine, se définit comme une activité de surveillance médicale associée à un dispositif médical numérique ayant pour objet la collecte, l’analyse et la transmission de données et l’émission d’alerte. La prise en charge par l’assurance maladie, prévue par l’article 24 du PLFSS 2022, est forfaitaire, fixée par arrêté du Ministre de la Santé, après évaluation de la HAS. Cette prise en charge est conditionnée à une utilisation effective qui nécessite un contrôle des données par l’Assurance Maladie et donc le consentement du patient pour l’utilisation de ses données. Le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et des accessoires de collecte associés est encadré. Pour les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance innovants, l’article 33 du PLFSS prévoit un accès à une prise en charge anticipée. Le remboursement de la télésurveillance entrera en vigueur le 1er juillet 2022. Le programme ETAPES prendra fin le 1er aout 2022 et la prise en charge transitoire est programmée pour le 31 décembre 2022.
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PLFSS 2022 : Vers un comité d’ éthique local des recherches non interventionnelles ?
Le 26 octobre 2021, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture le Projet de loi de finance pour la Sécurité Sociale de 2022 (PLFSS2022). Elle a introduit au Chapitre IV « Harmoniser les règles relatives aux contributions pharmaceutiques », un article 16 ter (moyens et missions des comités de protection des personnes) visant notamment à réformer l’évaluation éthique des recherches non interventionnelle, à augmenter le taux de contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises pharmaceutique, à pérenniser la procédure fast track dérogatoire à la procédure de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP) introduite pendant la crise sanitaire pour les recherches en lien avec le Covid et à permettre la réalisation des essais cliniques ambulatoires aux domiciles des participants. Si la réforme de l’évaluation éthique des recherches se révèle nécessaire, peut-elle être pour autant traitée dans une loi de finance de la sécurité sociale ? La Commission des Affaires Sociales du Sénat évoque un risque d’inconstitutionnalité au regard de la jurisprudence du Conseil constitutionnel sur les cavaliers sociaux ? Néanmoins, cet article nous permet de revenir sur l’indispensable amélioration du fonctionnement de CPP à quelques mois de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, prévue pour le 31 janvier 2022
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Données de Journalisation : Conservation et usage
Mise en conformité RGPD- Dispositifs de journalisation liés à l’application : mesure de sécurité et contrôle d’accès CNIL Délibération no 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d’une recommandation relative à
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Les données de santé du CHU : une réutilisation à des fins de recherche sous contrôle
Les données de santé produites au cours d’un séjour dans un Centre Hospitalier Universitaire (CHU) sont-elles la propriété du patient, du praticien-hospitalier qui a pris en charge le patient ou du CHU ? Aucun des trois n’est propriétaire des données de santé
Lire la suiteDonnées de Santé & système d’IA : Les données d’entrainement anonymisées ou pseudonymisées ? (I)
Un fabricant de dispositif médical avec Intelligence Artificielle embarquée, peut-il considérer que l’anonymisation du jeu de données d’entraînement lui permet d’échapper aux exigences du règlement UE 2016/679 relatif à la protection des données à caractère personnel (RGPD)?
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Gouvernance des données : négociations entre le Conseil et le Parlement européen
Proposition de la Commission européenne d’un règlement sur la gouvernance européenne des données (acte sur la gouvernance des données) (COM (2020) 767 final). Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire Constellation Avocats &
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Pass Sanitaire : un outil de réduction des risques ?
Bénéfice /Risque du Pass Sanitaire RÉDUCTION DES RISQUES DE CONTAGION VS AUGMENTATION DES RISQUES DE VIOLATION DES DONNÉES DE SANTÉ Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats & Partenaires La divulgation
Lire la suiteAutoévaluation de maturité en gestion de protection des données : projet de la Cnil
Eléonore Scaramozzino, Avocate La CNIL a publié un projet de modèle dit de maturité proposant un cadre en 5 niveaux d’évolution en continue des processus de gestion de la protection
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Données de Santé : Conditions du Transfert transfrontalier de données de santé du DMP
Eléonore Scaramozzino Décret no 2021-914 du 8 juillet 2021 relatif aux dispositions propres à la prise en charge du patient à l’occasion de soins de santé délivrés dans un autre
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CJUE : Commercialisation des médicaments sans AMM
CJUE : Arrêt du 8 juillet 2021, Pharma Expressz, aff. C-178/20 Précision sur l’interdiction de commercialiser des médicaments non autorisés dans un Etat membre Eléonore Scaramozzino, Avocate Directive 2001/83/CE du
Lire la suiteEthique &IA : Rapport de l’OMS
Ethics and governance of artificial intelligence for health Selon le rapport de l’OMS consacré à l’éthique et à la gouvernance de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé, l’intelligence
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Innovation santé 2030 : e-santé
Programme d’investissements d’avenir Innovation Santé 2030 : e-santé financée par le PIA 4 Eléonore Scaramozzino, Avocate Le Président de la République a présenté le 29 juin un plan ambitieux pour
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CNIL : Sanction pour Non-respect du RGPD et prospection commerciale sans consentement
Délibération de la formation restreinte n°SAN-2021-008 du 14 juin concernant la société BRICO PRIVE La société BRICO PRIVÉ, qui édite le site de ventes privés bricoprive.com dédié au bricolage, au
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Passe Sanitaire et protection des données de santé
Eléonore Scaramozzino, Avocat Service passerelle et Loi n°2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire : Pass Sanitaire EU Digital COVID Certificate :
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La levée des brevets : un dispositif juridique à inventer ?
La levée des brevets : une nouvelle forme de licence obligatoire à inventer ?
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Essais cliniques : le DPO dans le contrôle qualité à distance
Conditions du contrôle qualité des ARC réalisés à distance : situation de pandémie : Rôle du DPO de l’investigateur et du DPO du promoteur
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Conditions d’Accès précoce aux dispositifs médicaux innovants : Décret en Conseil d’Etat du 23 février 2021
Prise en charge transitoire des DM innovants par l’Assurance maladie Eléonore Scaramozzino, Avocat L’article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2020 a redéfini le régime
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Vaccination Contre la Covid-19 : AMM conditionnelle et SI-VACCIN-COVID
Eléonore Scaramozzino, Avocat Les vaccins contre la Covid-19 utilisant la technologie dite « à ARN messager », de Pfizer BioNTech et Moderna ont reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Lire la suiteLa réforme de l’ATU, Post-ATU et RTU : Accès précoce -Accès compassionnel- Prescription hors AMM
Fiche technique I : Présentation des 3 régimes d’accès dérogatoire : Accès précoce , Accès compassionnel et Prescription hors AMM Art 78 Loi 2020-1576LFSS 2021 publiée au JO du 14
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RGPD &Données de Santé : La CNIL sanctionne des médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et de notification des violations
Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans ses 2 délibérations du 7 décembre 2020, délibération SAN-2019-014 et délibération SAN-2019-015, la Cnil sanctionne deux médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et manquement
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Cookies : La Cnil sanctionne Amazon et Google
Fiche décrypage sur l’information et le consentement pour les cookies à finalité publicitaire Traitement : opérations d’accès ou d’inscription d’informations dans le terminal des utilisateurs résidant en France lors de l’utilisation
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RGPD : Précisions sur les conditions de validité du consentement
CJUE : Arrêt du 11 novembre 2020 Orange Rômania SA, affaire C-61/19 Case à cocher : conditions de validité du consentement (traitement fond sur l’article 6.1.a) du RGPD) : nécessité
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La réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments : Décryptage d’une simplification attendue
ATU/POST-ATU et RTU Actualisation décembre 2020 La loi sur le financement de la sécurité sociale (LFSS), loi 2020-1576, portant réforme des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU), post ATU et RTU (art
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Focus sur la télésurveillance : évaluation de la dimension juridique (II)
Volet numérique en santé et volet réglementaire Eléonore Scaramozzino, Avocat ES. Legal, partenaire de Constellation Avocats Comment évaluer un service de télésurveillance ? La réponse est complexe dans la mesure où
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FOCUS SUR LA TELESURVEILLANCE : Le cadre expérimental et les outils de la télésurveillance (I)
Redéfinition de l’organisation des soins, PROMs : un nouvel outil de la télésurveillance, MoovCare, ETAPES : cadre expérimental de la télésurveillance complété par l’article 51 de LFSS 2018 Eléonore Scaramozzino, Avocat Vincent
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Pénurie de médicaments : les propositions du Parlement européen
Pralement européen : Rapport sur la pénurie de médicaments : comment faire face à un problème émergent -2020/0000 (INI)) . Les propositions adoptées par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
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Invalidité de la Privacy Shield et validité de principe des CCT: conséquences sur le transfert des données de santé des Chatbots Messenger ?
Analyse de l’arrêt Schrems II au regard des Chatbots santé Facebook Messenger Décryptage par Vincent Darnige, stagiaire et Eléonore Scaramozzino, Avocat Sans surprise, la CJUE invalide l’accord Privacy Shield (décision
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Accès précoce aux médicaments innovants : DSVR dans les ATU et post ATU
L’enjeu des DSVR dans la régulation du prix des médicaments innovants Eléonore Scaramozzino, Avocat L’Autorisation temporaire d’utilisation du médicament (ATU) est née à une époque où la thérapie génique ou
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HDH Entrepôt de données de santé liées à la Covid-19 : confirmation par le CE
Décryptage par Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat. L’hébergement par Microsoft Azure des données de santé liées à la Covid-19 a généré une contestation qui s’est traduite par la saisine
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Focus Données de Santé : Recherches -HDH-Entrepôts de données de santé
Focus données de santé : Recherches, accès aux données de santé du HDH par le porteur de projet, accès aux données de santé des entrepôts de données, politique d’habilitation
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CJUE : Distribution d’échantillons de médicaments sous ordonnance limitée aux médecins
Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans son arrêt du 11 juin 2020, affaire C‑786/18, Ratiopharm GmbH vs Novartis Consumer Health GmbH, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE),
Lire la suiteFocus StopCovid : Comportement Responsable vs Utilisation Responsable des données
Chloé Picavez, Juriste spécialisée en droit de l’e-santé, Eléonore Scaramozzino, Avocat . *** StopCovid, l’application mobile de suivi de contacts (contact tracing)[1], téléchargeable depuis le 2 juin, vise à informer
Lire la suiteCOVID-19- UE : réglementation dérogatoire pour les dispositifs médicaux
Eléonore Scaramozzino Proposition de la Commission européenne de reporter l’entrée en vigueur au 26 mai 2021 de certaines mesures du Règlement (UE)n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : Proposition de RÈGLEMENT
Lire la suiteCovid-19 : Dérogations au marquage CE des masques de protection et des masques chirurgicaux
Eléonore Scaramozzino, Avocat Recommandation (UE) 2020/403 du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente
Lire la suiteCovid-19 : le recours nécessaire à la Téléconsultation
Chloe Picavez, Juriste et Eléonore Scaramozzino, Avocat mise à jour du 26.03.2020. L’avenant 6 à la convention médicale signé par les partenaires conventionnels le 14 juin 2018, et approuvé par
Lire la suiteAssurance responsabilité civile des fabricants de Dispositifs Médicaux : une spécificité française
Eléonore Scaramozzino, Avocat Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose une obligation financière aux fabricants de dispositifs médicaux, mais pas d’obligation d’assurance responsabilité civile pour l’utilisation de DM. Cette
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L’IA, l’Entrepôt de données et le Patient : l’EDS et le droit d’opposition du patient (II)
Le développement de la Médecine 4 P conditionné à l’exercice du droit d’opposition du patient ….
Lire la suiteL’IA, l’Entrepôt de données et le Patient : L’IA en santé un rôle à définir dans le diagnostic et la proposition thérapeutique (I)
Eléonore Scaramozzino, Avocat L’intelligence artificielle (IA) ou l’algorithme auto-apprenant (machine learning) et apprentissage profond (deep learning) est un programme informatique complexe capable de simuler certains traits de l’intelligence humaine (raisonnement,
Lire la suiteCertification des LAP/LAD : garantie complémentaire au marquage CE
Décret n°2019-856 du 20 aout 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu’à l’indemnité journalière en cas de travail à temps
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Les données de santé traitées dans le cadre de la recherche, dont le stockage est externalisé, doivent-elles être transférées chez un hébergeur soumis à une certification HDS ? Eléonore Scaramozzino, Avocat
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